江苏常美医疗
骨科 (3)
与骨科相关的医疗器械
预期用途：用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。
产品特点：
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微创手术操作，对人体组织损伤小，出血少；
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手术操作简单方便，大大缩短手术操作时间；
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术后即刻缓解疼痛，有效恢复椎体高度，纠正脊柱后凸畸形；
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穿刺扩张器组件：直径的设计，加工工艺的改进，可快速并高效的进行经皮介入及建立骨组织引导通道，能够有效减少创伤；
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骨钻：能顺利通过小直径的穿刺扩张器套管，金属材料经由精密磨削，能够充分保证临床需要；
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骨水泥填充器组件：加工工艺的改进，输送更理想，且具备标准鲁尔接口设计，链接更可靠。
椎体成型系统配置清单(8G)：
| 序号 | 名称 | 规格型号 | 数量 |
| 1 | 椎体扩张球囊导管 | KB0115/KB0210/KB0120 | 1 |
| 2 | 球囊扩张压力泵 | BI-20A-10 | 1 |
| 3 | 椎体成形工具包 | KT-00-01/KT-00-02/KT-00-03/KT-00-04 | 1 |
椎体成形工具包配置清单(8G)：
| 序号 | 名称 | 规格型号 | KT-00-01 | KT-00-02 | KT-00-03 | KT-00-04 |
| 1 | 穿刺针组件 | KT-01-01 | 2 | 2 | 1 | 1 |
| 2 | 穿刺扩张器组件 | KT-02-01 | 1 | / | 1 | / |
| 3 | 扩展器组件 | KT-03-01 | 2 | 2 | 1 | 1 |
| 4 | 骨钻 | KT-05-01 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 5 | 导引丝 | KT-06-01 | 2 | 3 | 1 | 1 |
| 6 | 骨水泥填充器组件 | KT-04-01 | 6 | 6 | 3 | 3 |
椎体成型系统配置清单(11G)：
| 序号 | 名称 | 规格型号 | 数量 |
| 1 | 椎体扩张球囊导管 | KB0115S/KB0210S/KB0120S | 1 |
| 2 | 球囊扩张压力泵 | BI-20A-10 | 1 |
| 3 | 椎体成形工具包 | KT-00-05/KT-00-06 | 1 |
椎体成形工具包配置清单(11G)：
| 序号 | 名称 | 规格型号 | KT-00-05 | KT-00-06 |
| 1 | 穿刺扩张器组件 | KT-07-01 | 2 | 1 |
| 2 | 骨水泥填充器组件 | KT-08-01 | 6 | 1 |
| 3 | 骨钻 | KT-09-01 | 1 | 1 |
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预期用途：供医疗单位在经皮椎体成形术时扩张球囊用。
产品特点：
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具有良好的密闭性，使用材料强度高、安全性好；
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压力表显示清晰；
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手柄抓握舒适、方便。
规格型号：
| 规格型号 | 公称容积（ml） | 最大压力（atm） | 推液器特征 |
| BI-20A-10 | 20 | 30 | 配10ml推液器 |
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预期用途：适用于经皮椎体后凸成形（PKP）微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。适应症为由中老年人骨质疏松引起，椎体后缘完整且没有神经损伤的椎体压缩性骨折。
产品特点：
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椎体扩张球囊导管为矫正压缩性骨折、恢复椎体高度设计。医生可根据患者的骨折类型选择合适的球囊进行扩张；
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不同的外管直径可适应不同的工作通道，精准扩张；不同的球囊形状，在扩张时可适应胸椎、腰椎不同位置、各种类型的骨折；
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球囊材料具有良好的支撑性、生物相容性和生物持久性，具有抗表面降解和耐环境应力开裂等优良特点；
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采用标准多翼折叠工艺，球囊折叠后，具有极佳的通过性；
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球囊出厂前经过耐压密封性测试，严格的质量控制将球囊破裂和泄漏风险降至最低。
规格型号：
| 规格型号 | 适用钳道（mm） | 导管外径（mm） | 球囊直径（mm） | 球囊长度（mm） | 额定充盈容积（ml） | 额定充盈压力（atm） |
| KB10 | ≥3.6 | 2.5 | 17.7 | 17.5 | 4 | 400 |
| KB15 | ≥3.6 | 2.5 | 16.8 | 22.0 | 4 | 400 |
| KB20 | ≥3.6 | 2.5 | 18.3 | 28.0 | 6 | 400 |
| KB25 | ≥3.6 | 2.5 | 19.0 | 34.0 | 8 | 400 |
| KB10S | ≥3.1 | 2.1 | 14.5 | 19.0 | 3 | 400 |
| KB15S | ≥3.1 | 2.1 | 15.0 | 25.0 | 4 | 400 |
| KB20S | ≥3.1 | 2.1 | 16.0 | 33.0 | 6 | 400 |
| KB25S | ≥3.1 | 2.1 | 16.5 | 41.5 | 8 | 400 |
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