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《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》）于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。有关情况说明如下：

　　一、起草背景
　　飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号），2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》

一、概述

1.ISO13485标准的简要回顾

ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996

10 月 10 日，美国 FDA 批准 Lutonix 035 药物涂层球囊经皮腔内血管成形术导管 (Lutonix DCB)。当大腿（肤浅的股动脉）及膝盖（腘动脉）动脉因外周动脉疾病(PAD) 变窄或阻塞时，Lutonix DCB 是首款可用来重新打开这些动脉的药物涂层球囊。
当脂肪物质（斑块）在动脉积聚时就会发生 PAD，该脂肪物质可随血液流到四肢，通常会影响腿部动脉。这种情况会导致动脉硬化和 / 或变窄（动脉粥样硬化），限制富含氧气的血液流向身体。