第一章 总则

第一条 为规范医疗器械技术审评指导原则（以下简称《指导原则》）的制定和修订工作，制定本办法。
第二条 本办法所指《指导原则》系指根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行），结合我国医疗器械技术审评工作实际，为