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总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知-食药监械管〔2015〕247号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
新修订《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）已于2014年10月1日起实施。为进一步做好规章实施的衔接工作，现将有关问题通知如下：
医疗器械注册核查常见问题汇总
本文收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题，供准备接受GMP体系核查的企业朋友们参考：
（一） 设计开发部分
1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；
2. 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；
3. 提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；
医疗器械技术审评指导原则制修订管理办法
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械技术审评指导原则（以下简称《指导原则》）的制定和修订工作，制定本办法。
第二条 本办法所指《指导原则》系指根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行），结合我国医疗器械技术审评工作实际，为
